National Growth Fund Initiatives Ombion, NXTGEN Hightech and Oncode Accelerator Advance Human-relevant Models Together

Dutch below

Human-relevant models, including organoids, organ-on-a-chip technologies, advanced computational models using artificial intelligence (AI) and real-world data approaches, are increasingly recognized as powerful tools to improve the prediction of how therapies will perform in patients. By providing insights that are often more representative of human biology than traditional laboratory models - including animal testing - NAMs have the potential to improve decision-making in drug development, reduce failure rates and accelerate the delivery of innovative treatments to patients. Marlous Kooijman, Program Manager of the Oncode Accelerator Regulatory Innovation Workstream and one of the initiators of the planned activities, explains what is needed to advance the adoption of NAMs: “Scientific innovation alone is not enough. If we want promising human-relevant models to make a real difference in drug development, we need to consider regulatory acceptance from the start.”

Oncode Accelerator, Ombion and NXTGEN Hightech are collaborating to establish a national research network, jointly organize educational activities, align dissemination platforms and contribute to the development of a coherent Dutch framework for NAM development and regulatory acceptance. Together, they aim to help create a stronger, less fragmented ecosystem that brings researchers, industry, regulators and policymakers together around a shared goal: accelerating access to safer, more effective and more predictive biomedical innovation. Marlous says: “By bringing researchers, technology developers and regulators together early, we can help create a clearer path from innovation to application.”

This collaboration, which focuses on regulatory innovation, builds on complementary strengths across the three initiatives and follows the ‘Memorandum of Understanding’ (MOU) which was previously signed by all Dutch National Growth Fund programs within the Life Sciences and Health cluster. Ombion focuses on the development, validation and dissemination of human-relevant models and associated technologies, specifically aiming to reduce dependency on animal models. NXTGEN Hightech, within its Biomed domain, develops enabling technologies, infrastructure, standardization approaches and quality systems that support translation into industrial and clinical applications. Through its innovation platforms (Organoids, Patient Cohorts and Artificial Intelligence) Oncode Accelerator applies these innovations in early-stage oncology drug development, generating evidence on their value in discovery, preclinical and early clinical development.

Regulatory acceptance remains a major challenge for adoption of NAMs. While technological innovation is advancing rapidly, researchers and developers from across academia and industry are still working together with regulators to determine how evidence generated using NAMs can be incorporated into regulatory decision-making. Regulatory innovation therefore plays a critical role across all three National Growth Fund programs. “It is needed to ensure that promising new methods that are developed, validated and scaled are ultimately accepted as trusted tools for the evaluation of medicines.”, explains Marlous. “Furthermore, the activities we organize together with Ombion and NXTGEN Hightech reflect the growing international recognition that the future of drug development will depend not only on scientific innovation, but also on regulatory acceptance.”

Recent developments from international regulators highlight the urgency and relevance of this effort. In September 2026, the European Medicines Agency (EMA) launched a new voluntary data submission pilot that enables developers to share NAM-generated data and receive regulatory feedback independently of a marketing authorization application. The initiative specifically highlights NAMs in support of future regulatory decision-making. 

Similarly, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has continued to expand its support for NAMs. In March 2026, the agency published draft guidance outlining a validation framework for the use of NAMs in drug development, while subsequent updates reported progress in reducing reliance on animal testing through the adoption of human-relevant methods including organoids, organ-on-a-chip technology and models based on Artificial Intelligence. The FDA describes NAMs as an important pathway towards improving the predictive relevance of non-clinical testing for human health.

Marlous concludes: “The developments we are seeing internationally show that there is real momentum around human-relevant models. The opportunity now is to connect scientific progress with regulatory learning, so that promising approaches can ultimately become trusted tools in drug development.”

Ultimately, Ombion, NXTGEN Hightech and Oncode Accelerator want to ensure that promising human-relevant models can be effectively translated into accepted practice, benefiting patients, innovators and society.

Interested in learning more about regulatory innovation and NAMs? Join the first educational webinar in a series organized jointly by Ombion, NXTGEN Hightech Biomed and Oncode Accelerator on December 15^th:

Building Bridges: Advancing New Approach Methodologies (NAMs) Through Regulatory Innovation - Supporting human-relevant models from academic innovation to industry and regulatory adoption

Register

Mensrelevante modellen, waaronder organoïden, organ-on-a-chip-technologie, geavanceerde kunstmatige intelligentie (AI) en ‘real-world’ datagebruik, worden steeds vaker erkend als krachtige instrumenten om beter te kunnen voorspellen hoe therapieën bij patiënten zullen werken. Deze modellen bieden inzichten die vaak beter aansluiten bij de werking van het menselijk lichaam dan traditionele laboratoriummodellen, waaronder dierproeven. Daardoor kunnen NAMs helpen om betere keuzes te maken bij de ontwikkeling van geneesmiddelen, de kans op mislukking te verkleinen en innovatieve behandelingen sneller beschikbaar te maken voor patiënten. Marlous Kooijman, programmamanager van de Regulatory Innovation Workstream van Oncode Accelerator en een van de initiatiefnemers van de geplande activiteiten, legt uit wat nodig is om de toepassing van NAMs te bevorderen: “Wetenschappelijke innovatie alleen is niet genoeg. Als we willen dat veelbelovende mensrelevante modellen echt een verschil maken in de ontwikkeling van geneesmiddelen, moeten we vanaf het begin rekening houden met acceptatie door regelgevende instanties.”

Oncode Accelerator, Ombion en NXTGEN Hightech zetten samen een nationaal onderzoeksnetwerk op, organiseren gezamenlijk educatieve activiteiten, stemmen adoptieplatforms op elkaar af en dragen tevens bij aan de ontwikkeling van een coherent Nederlands kader voor de ontwikkeling en acceptatie van NAMs. Samen streven ze ernaar een sterker, minder gefragmenteerd ecosysteem te creëren dat onderzoekers, de industrie, toezichthouders en beleidsmakers samenbrengt rond één gemeenschappelijk doel: het versnellen van de toegang tot veiligere, effectievere en beter voorspellende biomedische innovaties. Marlous geeft aan: “Door onderzoekers, technologieontwikkelaars en toezichthouders al in een vroeg stadium samen te brengen, kunnen we bijdragen aan een duidelijker traject van innovatie naar toepassing.”

De nieuwe samenwerking die zich richt op acceptatie door regelgevende instanties bouwt voort op bestaande synergieën tussen de drie initiatieven en sluit aan bij het ‘Memorandum of Understanding’ (MOU) dat eerder werd ondertekend door alle programma's van het Nationaal Groeifonds binnen het Life Sciences & Health-cluster. Ombion richt zich op de ontwikkeling, validatie en adoptie van mensrelevante modellen en bijbehorende technologieën, met als doel de bestaande afhankelijkheid van dierproeven te verminderen. NXTGEN Hightech ontwikkelt binnen het Biomed-domein technologie, infrastructuur, standaardisatieprotocollen en kwaliteitssystemen die de vertaling van laboratoriumonderzoek naar industriële en klinische toepassingen ondersteunen. Via haar innovatieplatforms (Organoids, Patient Cohorts en Artificial Intelligence) past Oncode Accelerator mensrelevante innovaties toe in de vroege fasen van de ontwikkeling van geneesmiddelen tegen kanker en genereert daarmee bewijs over de waarde van NAMs in de preklinische en vroege klinische ontwikkeling. “Dit is nodig om ervoor te zorgen dat veelbelovende nieuwe methoden die worden ontwikkeld, gevalideerd en opgeschaald, uiteindelijk worden geaccepteerd als betrouwbare instrumenten voor de evaluatie van geneesmiddelen”, legt Marlous uit. “De activiteiten die we samen met Ombion en NXTGEN Hightech organiseren, weerspiegelen bovendien het groeiende internationale besef dat de toekomst van geneesmiddelenontwikkeling niet alleen zal afhangen van wetenschappelijke innovatie, maar ook van acceptatie door regelgevende instanties.”

Acceptatie door regelgevende instanties blijft een grote uitdaging voor de adoptie van NAMs. Ondanks de snelle technologische vooruitgang is het noodzakelijk dat onderzoekers en ontwikkelaars uit de academische wereld en de industrie samenwerken met toezichthouders om te bepalen hoe data die met mensrelevante modellen wordt gegenereerd, kan worden meegenomen in de besluitvorming rondom de acceptatie van bijvoorbeeld nieuwe geneesmiddelen. ‘Regulatory Innovation’ speelt daarom een cruciale rol in alle drie de programma's van het Nationaal Groeifonds. Het gaat om innovatie op het gebied van regelgeving die nodig is om ervoor te zorgen dat veelbelovende nieuwe methoden die worden ontwikkeld, gevalideerd en opgeschaald, uiteindelijk worden geaccepteerd als betrouwbare bron voor de evaluatie van geneesmiddelen. De nieuwe samenwerking tussen Ombion, NXTGEN Hightech en Oncode Accelerator weerspiegelt het groeiende internationale besef dat de toekomst van geneesmiddelenontwikkeling niet alleen zal afhangen van wetenschappelijke innovatie, maar ook van acceptatie door de regelgevers.

Recente ontwikkelingen bij internationale toezichthouders laten de urgentie en relevantie van deze inspanning zien. In september dit jaar lanceerde het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) een nieuwe pilot voor vrijwillige gegevensdeling. Hiermee kunnen ontwikkelaars van geneesmiddelen feedback over regelgeving ontvangen, los van eventuele lopende aanvragen voor introductie van nieuwe geneesmiddelen. De pilot richt zich specifiek op het delen van data die met NAMs is gegenereerd en heeft als doel om toekomstige besluitvorming te ondersteunen.

Ook heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) haar steun voor NAMs uitgebreid. Eerder dit jaar publiceerde de FDA een conceptrichtlijn waarin een validatiekader voor het gebruik van NAMs bij ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen wordt beschreven. Daarnaast rapporteerde het agentschap later over de voortgang van het verminderen van de afhankelijkheid van dierproeven door de invoering van mensrelevante methoden. Organoïden, organ-on-a-chip-technologie en modellen gebaseerd op kunstmatige intelligentie werden hierbij specifiek genoemd. De FDA beschrijft NAMs als een belangrijke route om de voorspellende waarde van niet-klinisch onderzoek voor de menselijke gezondheid te vergroten. 

Marlous concludeert: “De internationale ontwikkelingen laten zien dat mensrelevante modellen echt in een stroomversnelling komen. De kans ligt nu in het verbinden van wetenschappelijke vooruitgang met de kennis en ervaring die we opdoen op het gebied van regelgeving, zodat veelbelovende benaderingen uiteindelijk kunnen uitgroeien tot betrouwbare instrumenten voor de ontwikkeling van geneesmiddelen.”

Uiteindelijk willen Ombion, NXTGEN Hightech en Oncode Accelerator ervoor zorgen dat veelbelovende mensrelevante modellen effectief kunnen worden vertaald naar de praktijk, zodat patiënten, innovators en de samenleving hiervan kunnen profiteren.

Geïnteresseerd in meer informatie? Schrijf je in voor de eerste educatieve webinar uit een serie, gezamenlijk georganiseerd door Ombion, NXTGEN Hightech Biomed en Oncode Accelerator, op 15 december:

Building Bridges: Advancing New Approach Methodologies (NAMs) Through Regulatory Innovation - Supporting human-relevant models from academic innovation to industry and regulatory adoption

Registreer